Kalite Yönetim Sistem standardının tıbbi medikal cihazlara uyarlanmış ve bu kapsamda geliştirilmiş versiyonudur. Tıbbi cihazlar için özel şartlar barındıran uluslararası bir standart niteliğindedir.

Temel olarak ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi’ne benzemekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek talepleri ve istekleri ile birlikte, steril tıbbi cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir (implante edilebilen) tıbbi cihazlara özel durumlarda tıbbi cihaz üreticilerine ait özel bir standart haline getirilmiştir.

ISO 13485:2012 Medikal Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihaz üreticilerinin CE markalama ya da işaretleme çalışması yapabilmek için de kullanabilecekleri en önemli kaynak argümanlardan biridir. CE işaretlemesi kapsamında üretici tarafından, üretim kalite güvencesi modülünün tercih edilmesi halinde firmaların uygulaması gerekli olan bir yönetim sistemdir.

ISO 9001:2015 temel işlemler yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihazlar ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme yeteneğini ispatlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken ve ISO 9001:2015 den daha kapsamlı ve özel bir kalite sistem şartlarını kapsar.
Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyetlerini sürdüren firmalara yönelik kalite yönetim sistemleri sağlaması gereken özel şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485:2012, tıbbi cihazların veya onlar ile ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik süreçlerini de içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.
ISO 13485:2012 Standardını Kimler Uygulayabilir?
Tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını devam ettiren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilmektedir.

Sağlık Bakanlığı uyarınca, ürün sınıfları hangi sınıfta olursa olsun tıbbi cihaz üreticileri ISO 13485:2012 sertifikasına sahip olmak durumundadır.
ISO 13485:2012 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sisteminin Faydaları
Eğitime, devamlı iyileştirmeye ve gelişmeye imkan sağlar.
Firmalarda kalite farkındalığının artırılması için en önemli araçlardan biridir.

Tıbbi cihazların risk gruplarının tespit edilmesinde bir kılavuzdur.
Avrupa Birliği ve diğer ülkelere yapılan ihracatta ortak bir dildir.
Yasa, mevzuat ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.